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——孫營養素補充劑注冊管理中的問題及建議—明鄧少偉—421—
監督管理
營養素補充劑注冊管理中的問題及建議
孫
明
鄧少偉
100070）
（國家食品藥品監督管理局保健食品審評中心，北京
摘
要：營養素補充劑是指以補充維生素、礦物質而不是以提供能量為目的的產品。其作用是補充膳食供給的
預防營養缺乏和降低發生慢性退行性疾病的危險性。就營養素補充劑管理中的原料和輔料，維生素、礦物質不足，
的標示值，質量標準中的范圍值及人群推薦攝入量范圍存在的問題進行討論，并提出相關建議。
關鍵詞：營養素補充劑；注冊管理；建議中圖分類號：R151.43
文獻標識碼：A
文章編號：1004-8456（2010）05-0421-04
ProblemsandPolicyRecommendationsinLicensingVitaminandMineralSupplements
SUNMing，DENGShao-wei
（CenterforHealthFoodEvaluation，SFDA，Beijing100070，China）
Abstract：Vitaminandmineralsupplementsareintendedtosupplyvitaminsandmineralsthataredeficientindailydiet，
butnotenergy.Thefunctionofvitaminandmineralsupplementsaretopreventnutritiondeficiencyandtoreducetheriskofchronicdegenerativediseases.Thecontroversiesandissuesontheregulationofvitaminandmineralsupplements，suchasrawmaterialcompoundsandauxiliarymaterials，labeledamountsandcontentrangesinenterprisestandardsofvitaminandmineralsupplementarediscussedandsomeadvicesaregiven.
Keywords：VitaminandMineralSupplement；Licensing；Recommendation營養素補充劑是指以補充維生素、礦物質而不是以提供能量為目的的產品。其作用是補充膳食供預防營養缺乏和降低發生慢性退行性疾給的不足，病的危險性
［1］
應符合的具體標準，在申報與審評實踐中不易把握。
目前，維生素、礦物質化合物原料質量要求主要而《化合物名單》中很多化合物沒有依據國家標準，
相應的國家標準，則需參照部頒標準或藥典，針對不同的情況有不同的規定。如：亞硒酸鈉，符合Ybh1548—2004《亞硒酸鈉藥品標準》的質量要求即可作為原料使用；檸檬酸鈣，食品添加劑國家標準中無此項，需要參考中國藥典標準。部分化合物有多個如：碳酸鈣，只有符合GB1898—2007《食質量標準，
才可作為營養素補充劑的原料，品添加劑碳酸鈣》
其他，如符合QB1413—1999《食品添加劑生物碳以牡蠣殼為原料經過煅燒工藝制成的碳酸鈣酸鈣》
則必須提供安全性評價資料。
有些原料則因為缺少統一的質量標準，不能用乳鈣為來源于乳汁，作營養素補充劑的原料。例如，
含鈣的一類混合物，因化學結構和組成成分不明確，無法作為營養素補充劑的原料，但可以作為功能性市場中有很多以乳鈣為保健食品的原料。實際上，
原料的非保健食品的補鈣產品，存在很大的市場需求。類似的原料，乳礦物鹽已經被衛生部批準為新資源食品
［2］
。1997年至今中國已經批準的保健
食品中營養素補充劑約占15%。2005年實施的《營（以下簡稱《申養素補充劑申報與審評規定（試行）》
）對營養素補充劑的原料、輔料、適報與審評規定》
宜人群和用量、質量標準等進行了規范，對營養素補充劑的注冊管理發揮了重要作用。由于營養素補充劑的原料、輔料種類繁多、生產工藝、功效成分的檢《申報與審評規定》測方法及標示等問題十分復雜，
中的部分內容難免在執行中存在一些問題。現就申報與審評實踐過程中存在較多爭議的問題進行分析并提出建議。11.1
原料及輔料管理中存在的問題及建議原料的質量要求不明確
《（以下簡稱《化合維生素、礦物質化合物名單》）中的物品可作為營養素補充劑的原料來物名單》
源，但《申報與審評規定》未明確化合物原料的質量
07-23收稿日期：2010-作者簡介：孫
明
男
助理研究員
研究方向為食品衛生
。
，因此，雖然制定了《化合物名單》但是由于缺乏具體的質量要求，給營養素補充劑的申報及審評
E-mail：sunming@live.com
—422—
中國食品衛生雜志
CHINESEJOURNALOFFOODHYGIENE
2010年第22卷第5期
帶來了諸多不便。對于原料的管理，歐盟2002/46/EC指令值得借鑒，它不但規定了允許的維生素和礦物質特定化合物名單，還規定了這些化合物的質量要求［3］
。
1.2
部分原料與輔料的界定不清
《申報與審評規定》中要求，輔料應當僅以滿足
產品工藝需要或改善產品色、香、味為目的，并且應當符合相應的國家標準。但部分維生素類化合物具有多種用途，用于營養素補充劑時如何界定其為原料還是輔料，是否必須聲稱補充這些營養素，在審評中爭議較多。例如，補充鐵的產品經常加入維生素C作為二價鐵離子的穩定劑，可促進鐵的吸收，并可改善產品口味。有些申請人認為添加維生素C目的是作為輔料使用，故并未按照規定嚴格設計其在配方中的添加量，
導致產品不予批準。易引起爭議的類似的化合物還有維生素E和β-胡蘿卜素等。
某化合物是否界定為輔料主要考慮化合物使用量是否為工藝所必須，是否超過了適宜人群的營養素攝入量的規定，
是否影響產品的食用安全性。應引導申請人在申報營養素補充劑時綜合考慮產品中各維生素及礦物質的添加情況，決定是否使用維生素或礦物質化合物名單中的物料作為輔料。1.3
關于原料、輔料管理的建議
對允許用作營養素補充劑原料的化合物應逐個梳理，明確《化合物名單》中各化合物的質量標準或可參照的其他標準，
將營養素補充劑原料的質量要求具體化，使審評工作有據可依。
以維生素或礦物質化合物作為輔料使用時，應要求申請人說明其作為輔料應用的理由，審評中應根據其配方添加量、
推薦攝入量及工藝需要量之間的關系綜合判斷其作為輔料應用的合理性。2營養素補充劑標示值及每日推薦攝入量存在的問題及建議
2.1
營養素補充劑標示值的確定原則不明確營養素補充劑的標示值是指產品標簽與說明書上所標示的該產品中某種營養素含量的確定數值，標示值以最小食用單元的營養素含量標注，且不得標示為范圍值
［1］
。《申報與審評規定》并未規定維
生素、礦物質的標示值的確定原則，以致標示值的確定問題在營養素補充劑注冊管理中爭議較多。在一段時期內，營養素補充劑的審評中要求產品的標示值根據穩定性試驗報告的最低檢測值確定，但此標示值不能反映消費者實際攝入水平，因此這種標示方式不恰當。另一種觀點認為營養素補充劑標示值應由申請人自主標示，不用考慮穩定性試驗報告的
檢測值，
理由是穩定性試驗僅對少量（三批）產品進行考察，不能反映大生產條件下產品營養素的實際含量。但這種情況下，申請人為達到審批通過的目的可以脫離產品的實際情況，將標示值標定在維生素、礦物質每日推薦攝入量規定范圍內，使產品的穩定性試驗報告失去了意義，
不利于營養素補充劑的管理。營養素補充劑的標示值對消費者有告知作用，標示值應正確反映消費者對該營養素的實際攝入量。建議在《申報與審評規定》中增加標示值的確定原則：（1）標示值的確定須科學合理，應當考慮產品的配方、劑型、生產工藝及產品的穩定性等因素后綜合確定；（2）標示值經換算后應在產品的穩定性試驗報告檢測值范圍內。2.2
維生素、礦物質的每日推薦攝入量范圍根據《申報與審評規定》，適宜人群為孕婦、乳母以及18歲以下人群的，其營養素每日推薦攝入量應控制在我國該人群該種營養素推薦攝入量（RNIs
或AIs）的1/3～2/3水平［1］
。營養素每日推薦攝入
量系根據標示值與食用量計算得來。
將營養素的每日攝入量規定為RNIs或AIs的1/3～2/3，范圍過于狹窄，其理論和實驗依據并不充分。食品法典委員會（Codex
Alimentarius
Commission，CAC）的《維生素與礦物質補充劑指南》（guidelinesforvitaminandmineralfoodsupplements）中指出，維生素、礦物質的每日攝入量的下限應為FAO/WHO制定的推薦攝入量的15%。上限的確定應考慮以下原則：（1）根據公認的科學數據，在風險評估的基礎上建立各維生素及礦物質的安全上限（uppersafelevel，UL），并考慮不同消費人群的敏感性；（2）考慮從其他膳食來源獲得的維生素及礦物質。每日攝入量上限的確定應當考慮人群的推薦攝入量，但并非僅根據維生素和礦物質的推薦攝入量制定
［4］
。目前我國營養素補充劑的每日推薦攝入
量的范圍（RNIs或AIs的1/3～2/3）的下限顯然高于CAC的指南。
建議適宜人群為孕婦、乳母以及18歲以下人群的營養素補充劑，每日推薦攝入量的下限可適當放寬到RNIs或AIs的1/4，根據CAC確定的原則重新評估和修訂營養素每日推薦攝入量的上限。3產品質量標準中標示值允許誤差范圍的規定存在的問題及建議
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